Il Regolamento 2016/425, il principale regolamento dell’UE sui dispositivi di protezione individuale (DPI), ha subito una revisione completa alla luce degli insegnamenti tratti dalla pandemia COVID-19. Le nuove “procedure di emergenza” si applicheranno a partire dal 29 maggio 2026.
Dall’eredità della pandemia alle nuove normative
La grave interruzione della fornitura di DPI come maschere, guanti e tute protettive durante la pandemia COVID-19 ha dimostrato che i normali processi di certificazione CE sono inadeguati in tempi di crisi. Questa esperienza ha portato l’UE a preparare un pacchetto legislativo completo per rafforzare la resilienza del mercato interno.
Date importanti
| La storia | Sviluppo |
| 9 ottobre 2024 | Adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’UE |
| 8 novembre 2024 | Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE (GU L, 2024/2748). |
| 22 aprile 2025 | Pubblicazione di una rettifica |
| 29 maggio 2026 | Attuazione nella pratica |
Architettura giuridica con due statuti
L’assetto è stato impostato con una struttura a due stati:
- Regolamento IMERA 2024/2747 (legge sull’emergenza e la resilienza del mercato interno): stabilisce il quadro principale, istituisce un sistema di gestione delle crisi a tre livelli (periodo ordinario / modalità di vigilanza / modalità di emergenza).
- Regolamento Omnibus 2024/2748: stabilisce come questo quadro si rifletterà in 6 diversi atti legislativi sui prodotti, tra cui i DPI. L’articolo 4 del regolamento 2024/2748 modifica direttamente il regolamento DPI 2016/425.
Nota: la 2024/2748 non modifica gli articoli esistenti della 2016/425, ma aggiunge un nuovo capitolo che regola le procedure di emergenza. Di conseguenza, il testo consolidato in EUR-Lex non è ancora soggetto a modifiche; sarà aggiornato dopo il 29 maggio 2026.
Contenuto dell’emendamento: Cosa succede in caso di emergenza?
Quando il Consiglio dell’UE attiva la “modalità di emergenza del mercato interno” e alcuni DPI vengono inseriti nell’elenco dei “beni critici”, entrano in gioco i seguenti meccanismi:
1. Valutazione di conformità prioritaria: gli organismi notificati devono dare la precedenza alle applicazioni DPI critiche. I processi che normalmente richiedono mesi si riducono a poche settimane.
2. Procedura accelerata: per i prodotti critici, la Commissione può applicare una procedura di lancio accelerata e deroghe alle norme specifiche del prodotto.
3. Specifiche comuni: la conformità, normalmente basata su norme armonizzate come la EN 149 (maschere) e la EN 388 (guanti), sarà garantita da “specifiche comuni” che saranno emesse direttamente dalla Commissione durante la crisi.
4. Flessibilità della presunzione di conformità: la Commissione può abbassare le soglie standard per la presunzione di conformità e, in alcuni casi, eliminare l’obbligo di coinvolgimento degli organismi notificati.
5. Flessibilità nella sorveglianza del mercato: le autorità degli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato di DPI durante un periodo di crisi, anche in assenza di una documentazione completa, nel rispetto di criteri minimi di sicurezza.
6. Ordini di produzione prioritari: la Commissione può chiedere ai produttori di DPI critici di presentare “richieste prioritarie”; le aziende devono effettuare questi ordini prima di altri ordini commerciali.
Avviso importante: L’applicazione non è automatica
Il 29 maggio 2026 è la data in cui questi meccanismi diventano disponibili, non la data di attivazione automatica. Le regole entrano in vigore solo in tempi di crisi, quando il Consiglio attiva formalmente la “modalità di emergenza del mercato interno”. Normalmente, il processo di marcatura CE per i produttori di DPI continuerà esattamente come nel 2016/425.
Significato per la Turchia
In quanto membro dell’Unione doganale, la Turchia esporta una quantità significativa di DPI nel mercato europeo. Un’eventuale modalità di emergenza dell’UE creerebbe sia opportunità che obblighi per i produttori turchi:
- Possibilità di beneficiare di processi CE accelerati per i prodotti inclusi nell’elenco dei DPI critici in caso di crisi
- Autorizzazione a eseguire una valutazione prioritaria per gli organismi notificati riconosciuti dall’UE, come le TSE.
- Obbligo di rispondere alle richieste di priorità della Commissione
La legislazione nazionale turca (regolamento DPI pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° maggio 2019 e numerato 30761) non ha ancora riflesso questo cambiamento. Si prevede che il Ministero del Commercio avvierà uno sforzo di armonizzazione parallelo nel prossimo periodo.
Fonti ufficiali
- Riferimento ufficiale: GU L, 2024/2748 dell’8.11.2024
- EUR LEX: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2748/oj
